根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）申報(bào)資料

1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；

2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；

3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

4、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：
　　（1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　　（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及證明。
　　（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　　（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明，臨床評(píng)價(jià)資料或其他支持資料。
　　（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　　（7）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　　（8）其他變化的說(shuō)明。

5、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

6、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；

7、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

8、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件（如有）；

9、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）；

10、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)；

11、代理人承諾書(shū)；

12、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

13、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

14、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件，其中8/9項(xiàng)如無(wú)，需要提交說(shuō)明。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）申報(bào)條件

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)。
　　2、注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假，與首次注冊(cè)一致。）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

預(yù)算合計(jì)
　　進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更），預(yù)算應(yīng)至少15～21個(gè)月以上。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（許可事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)