第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務

根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第二類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資...

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根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定，已注冊的第二類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。二類醫療器械注冊證許可事項變更，搞不定？我幫您！

二類醫療器械注冊許可事項變更辦理資料

1、《醫療器械注冊證許可事項變更申請表》；
　　2、證明性文件：營業執照等；
　　3、注冊人關于變更情況的聲明；
　　4、原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、變更申請項目申報資料要求（根據具體情況提交以下文件）：
　　（1）產品名稱變化的對比表及說明；
　　（2）產品技術要求變化的對比表及說明；
　　（3）型號、規格變化的對比表及說明；
　　（4）結構及組成變化的對比表及說明；
　　（5）產品適用范圍變化的對比表及說明；
　　（6）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
　　6、與產品變化相關的安全風險管理報告；
　　7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料；
　　8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告；
　　9、符合性聲明。

第二類醫療器械注冊許可事項變更辦理流程

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(圖1)

二類醫療器械注冊變更客戶咨詢問題整編

1、已取得注冊證二類器械在銷售的產品，要變更外殼顏色（僅顏色），有需要走什么流程的嗎？需要注冊變更嗎？
　　答：外殼顏色變更不用做醫療器械注冊變更，企業內部資料變更即可。

2、如果在北京市藥監局變更醫療器械產品型號，需要怎么樣的一個程序呀？辦理變更程序是否簡單？
　　答：辦理變更相當于重新注冊。增加型號屬于許可事項變更，要是減型號屬于登記事項變更。

3、已注冊二類產品，在同一個注冊單元內增加規格型號，還需要繳變更注冊費嗎？
　　答：增加型號屬于許可事項變更，部分省份對二類醫療器械注冊證許可事項變更收取變更費用，詳見下方收費標準。

4、第二類醫療器械許可事項變更，省局還要現場核查注冊質量體系嗎？如果是生產場地變更呢？
　　答：許可事項變更一般不來，大部分省份不來。生產場地變更不是許可事項，這個是登記事項。在注冊證時，這個是需要現場體考的。

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務流程

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(圖2)

備注
　　* 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）收費標準

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更（許可事項變更）	延續注冊（五年一次）	相關文件	實施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	閩發改服價函〔2021〕 361號	2021/9/1
	2	江西省	Ⅱ	3.8272	1.602	1.587	贛發改價管〔2023〕670號	2023/11/1
	3	上海市	Ⅱ	2.3005.5	0.9628.5	0.9555	滬藥監公告﹝2024﹞1號	2024年4月1日（截止25年12月31日）
	4	海南省	Ⅱ	4.067	1.6856	1.6709	瓊發改收費〔2021〕424號	2021/6/15
	5	山東省	Ⅱ	4.6	1.92	1.9	魯發改成本[2022]761號	2022/9/30 （截止25年10月7日）
	6	安徽省	Ⅱ	4.5045	1.4651	1.0395	皖發改價費函〔2024〕440號	2023/12/29 （截止26年1月1日）
	7	浙江省	Ⅱ	4.6011	1.5405	1.5288	浙藥監械[2023]2號	2023/8/31
	8	山西省	Ⅱ	1.26	0.48	0.48	晉發改收費發〔2023〕361號	2023/9/18
	9	云南省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	10	河北省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915 小微企業免征	2.471	2.457	蘇發改收管發[2019]91號	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	0.75	0.325	0	寧發改價格（調控）函〔2025〕53號	2025/2/19
	13	黑龍江	Ⅱ	3.312	1.403	1.38	黑發改價格〔2020〕712 號	2024/6/10
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	粵發改價格函〔2019〕666號	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	湘發改價費規〔2024〕416號	2024/6/10
	16	四川省	Ⅱ	3.90	1.60	1.60	川發改價格〔2024〕585號	2024/12/1 （截止2029年12月1日）
	17	貴州省	Ⅱ	2.145	0.88	0.88	黔發改價格〔2024〕787號	2024/12/31
	18	廣西	Ⅱ	2.0187	1.264	0	桂發改價費函〔2024〕1327號	2024/6/11
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	遼藥監告〔2023〕70號	2023/7/20
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	吉政發〔2020〕4號	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	渝府辦發〔2019〕56號	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0	/	/
	25	新疆	Ⅱ	0.28	0.24	0.12	新發改收費〔2024〕158 號	2024/4/18
	26	內蒙古	Ⅱ	0	0	0	內發改費字〔2019〕773號	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	京發改[2019]569號	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	津黨發[2018]39號	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	陜財稅[2019]26號	2020/1/10

更新時間：2025年5月6日
單位：萬元

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）辦理依據

文件名稱	文號
《醫療器械監督管理條例》	650號文件
《醫療器械注冊管理辦法》	局令4號

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個工作日。

受理前資料準備
　　產品添加新型號，需考慮檢測。平均消耗6個月，視產品情況有所變化。（如無強標更新，則可免除檢測。）
　　如需精算請聯絡思途。（免臨床目錄產品除外。）
　　注冊變更資料編制可與檢測并行，資料編寫大致15個工作日。
　　省局受理期限，在5個工作日。

受理后
　　省局法定辦結時限在3個月。（93工日，不計節假。）
　　發補時限0~2個月，考慮平均時間1個月。視變更資料具體情況而定。

預算合計
　　第二類醫療器械注冊許可事項變更代辦服務，預計完成在4.5～10.5個月。

第二類醫療器械注冊變更（許可事項變更）相關服務

注冊變更申報資料編寫服務	變更發補資料編寫服務
藥監跑腿（直到下證）服務	延伸：醫療器械臨床試驗服務
延伸：GMP年度輔導服務	延伸：二類醫療器械注冊服務