醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案

藥物器械臨床資質(zhì)·增加醫(yī)院收入·助力醫(yī)院評級

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業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案同品種臨床評價比對質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) 委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

臨床機(jī)構(gòu)備案時，您是否遇到以下問題？

1、備案專業(yè)選擇問題——備案專業(yè)選擇不合理，造成后期專業(yè)無項目承接

2、硬件配套不符合法規(guī)要求——醫(yī)院未提供臨床試驗專用辦公場所，臨床試驗藥房和檔案室未配置，硬件未按備案科室數(shù)量配置等

3、耗人、耗時——需要醫(yī)院配備專人負(fù)責(zé)，全員參與，耗費大量精力，效率低下。完成備案需2-3年

4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結(jié)合醫(yī)院實際情況，造成文件、流程和實際操作不相符

5、培訓(xùn)不充分——培訓(xùn)人數(shù)、次數(shù)、內(nèi)容要求不能滿足現(xiàn)場檢查要求

6、驗收通過概率低——缺少專業(yè)人士不懂審評原則，驗收流程不清楚，通過率低

咨詢解決方案

Your need

醫(yī)院建設(shè)臨床機(jī)構(gòu)備案的價值展現(xiàn)

營業(yè)額上升+組建科研平臺，同時達(dá)成“活下來、名利雙收”局面

醫(yī)療機(jī)構(gòu)來源于社會，社會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存環(huán)境，市場經(jīng)濟(jì)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大和淘汰出局，都與社會有著千絲萬縷的聯(lián)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報國家臨床試驗機(jī)構(gòu)可以：

1、緩解社會臨床研究機(jī)構(gòu)短缺的問題
2、提升醫(yī)院的知名度和影響力
3、提高醫(yī)院的科研及診療水平，保障人民健康
4、為創(chuàng)新研究型醫(yī)院發(fā)展奠定基礎(chǔ)
開展臨床試驗是一項科學(xué)研究，申報國家臨床試驗機(jī)構(gòu)可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)越的科研平臺，將新理念、新方法、新策略應(yīng)用于臨床診療，形成轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的新范式。

1、有利于醫(yī)護(hù)人員的論文撰寫與發(fā)表
2、有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的學(xué)術(shù)交流
3、有利于醫(yī)院承接科研重大專項
4、有利于醫(yī)院引進(jìn)科研人才
醫(yī)療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等，藥物單個臨床試驗費用更是數(shù)十萬、上千萬不止。臨床機(jī)構(gòu)審批推到醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)價值。

1、某省級三甲醫(yī)院，2020年臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來收入上億元
2、某市級三甲醫(yī)院，2020年臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來收入6000萬以上
3、某縣級二甲醫(yī)院，2020年臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來收入3700萬以上
眾所周知，二甲以上醫(yī)院需要具備相應(yīng)資質(zhì)條件才能承接二三類醫(yī)療器械臨床試驗。在這個良性競爭的時代，醫(yī)院對病患競爭非常明顯，知名度高的醫(yī)院，吸引病患的能力就是強(qiáng)。不可否認(rèn)的是，臨床試驗可以成為醫(yī)院營收的重要一環(huán)，競爭對手有了相應(yīng)的資質(zhì)，您的醫(yī)院也同樣需要。

1、不僅僅是醫(yī)院營收的重要一環(huán)，也是吸引、留住人才的重要一環(huán)
2、有利于醫(yī)院在地區(qū)品牌營銷，對提升本地知名度有重要作用
3、對提升醫(yī)護(hù)人員的服務(wù)水平有一定影響

Project planning

思途為您策劃臨床機(jī)構(gòu)備案的每一步

助力科技讓生命更美好

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊

Professional technical team

擁有100余人的博碩專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，為50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供國家臨床試驗機(jī)構(gòu)審批專項解決方案

資源優(yōu)勢

Resource advantages

思途是專業(yè)的CRO第三方外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年承接近80個二三類醫(yī)療器械/藥物臨床試驗項目

標(biāo)準(zhǔn)化流程

Standardized process

思途在臨床機(jī)構(gòu)備案的道路上不斷摸索，逐漸完善標(biāo)準(zhǔn)化流程，讓機(jī)構(gòu)備案效率不斷提升

一站式服務(wù)

One stop service

量身定制為您的醫(yī)院設(shè)計更具通過性的落地解決方案，從醫(yī)院調(diào)研到GCP培訓(xùn)再到取得機(jī)構(gòu)備案一站式完成

Why choose us

思途的醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案服務(wù)優(yōu)勢在哪

一個優(yōu)質(zhì)的團(tuán)隊，能帶來更快的完成率和業(yè)務(wù)量

專業(yè)服務(wù)

團(tuán)隊100余人，深諳醫(yī)療領(lǐng)域多年，成功幫助50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)評定為國家級藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)。
外聘專家

資深專家50余人，均參與過國家臨床試驗機(jī)構(gòu)審評。
效率保證

人員專業(yè)，分工細(xì)致，周期從24-36個月，可縮短至4個月。

質(zhì)量保證——全程質(zhì)控團(tuán)隊監(jiān)管，確保核查通過。
軟件支持——依靠本公司開發(fā)的GCP培訓(xùn)系統(tǒng)，幫助申報科室研究人員快速取得相關(guān)資質(zhì)。
資源優(yōu)勢——公司總部設(shè)在鄭州，專業(yè)人員充裕，熟知法規(guī)。
售后無憂——后期持續(xù)提供技術(shù)咨詢輔導(dǎo)。
增值服務(wù)——協(xié)助醫(yī)院承接項目，實現(xiàn)臨床試驗?zāi)芰μ嵘?/li>

那么，企業(yè)應(yīng)該如何選擇服務(wù)商?

So, the enterprise should be how to choose the service provider?

被思途服務(wù)過的客戶說：必須得像思途這樣──── 懂產(chǎn)品、懂行業(yè)、懂營銷、技術(shù)過硬、服務(wù)到位的公司！

Service process

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案一站式服務(wù)流程

助力科技讓生命更美好

申報可行性評估
項目啟動對接
質(zhì)量管理體系建立
GCP項目管理系統(tǒng)上線運行
質(zhì)量管理體系運行輔導(dǎo)
啟動授牌
整改通過
現(xiàn)場核查驗收
監(jiān)管審批
GCP培訓(xùn)

查看具體流程辦理要求

Choose Situ

醫(yī)院取得臨床機(jī)構(gòu)備案資格的建設(shè)性意義

開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康，且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用

醫(yī)院科研能力的展現(xiàn)

持續(xù)創(chuàng)新研究成果并應(yīng)用于臨床實踐，為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)

為醫(yī)院等級評審復(fù)審科研能力加6分

二級升二甲，二甲升三級，三級升三甲，審評標(biāo)準(zhǔn)有科研管理水平和科研平臺加分，臨床試驗項目可作為科研項目。

為醫(yī)務(wù)人員發(fā)表高質(zhì)量論文提供試驗數(shù)據(jù)

論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價值參考，并有助于醫(yī)護(hù)人員評職稱和晉升。

有利于醫(yī)院吸引科研和臨床人才

臨床試驗機(jī)構(gòu)需要設(shè)立相關(guān)配套的獨立部門和科室，需要大量相關(guān)的專業(yè)科研人才，有利于醫(yī)院以全職和柔性相結(jié)合的形式，面向海內(nèi)外公開招聘高端科研人才。

醫(yī)院診療能力的展現(xiàn)

高效精準(zhǔn)的診斷技術(shù)和個性化治療方案，致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)和疾病管理

醫(yī)務(wù)人員可參與最前沿的診療方案

臨床試驗至少在兩家機(jī)構(gòu)進(jìn)行，開展臨床試驗?zāi)転獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供很好的科研平臺，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流機(jī)會，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研學(xué)術(shù)水平。